Les critères d'inclusion des patients dans l'étude patch de lidocaïne 5 pour cent L'étude a été conçue pour sélectionner des personnes souffrant de douleurs spécifiques et ayant un régime analgésique stable.Les participants devaient être des adultes âgés de 18 ans ou plus, souffrant d'arthrose dans un ou deux genoux, suivant un plan de gestion de la douleur cohérent et déclarant une intensité moyenne de la douleur quotidienne supérieure à 4/10 sur l'inventaire bref de la douleur (BPI).L'étude s'est concentrée sur l'évaluation de l'impact du patch sur la qualité de la douleur dans des conditions telles que la névralgie post-zostérienne (PHN), la neuropathie diabétique (DN) et la lombalgie (LBP), en utilisant l'échelle de la douleur neuropathique (NPS).L'essai était ouvert, non randomisé et prospectif, mené pendant deux semaines sur plusieurs sites américains, les patients appliquant jusqu'à quatre patchs par jour sur les zones de douleur maximale.
Explication des points clés :
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Critères d'âge et de sexe:
- Les patients devaient être 18 ans ou plus Les résultats de l'étude sont donc applicables à la population adulte la plus susceptible d'utiliser le patch en clinique.Cela garantit que les résultats de l'étude sont applicables à la population adulte la plus susceptible d'utiliser le patch en clinique.
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Exigences en matière de diagnostic:
- Les participants devaient avoir un diagnostic confirmé d d'arthrose dans l'un ou les deux genoux .Cette spécificité permet de cibler l'étude sur les douleurs chroniques liées aux articulations.
- Les affections secondaires telles que les PHN, DN ou LBP ont également été évaluées, élargissant ainsi le champ d'application aux douleurs neuropathiques et musculo-squelettiques.
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Seuil d'intensité de la douleur:
- A score ICPE >4/10 pour la douleur quotidienne moyenne était obligatoire.Ce seuil permet d'identifier les patients souffrant de douleurs modérées à sévères, ce qui garantit que l'efficacité du patch est testée dans des scénarios cliniquement pertinents.
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Régime analgésique stable:
- Les patients devaient maintenir leur plan de traitement de la douleur plans de gestion de la douleur existants sans ajustement de la dose .Cela permet de contrôler les variables confusionnelles et d'isoler l'effet additif du patch.
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Protocole d'application:
- Les patchs ont été appliqués sur peau intacte (pas de cloques) à l'endroit à l'endroit où la douleur est maximale avec une limite de quatre patchs par 24 heures .Cela permet de standardiser le traitement tout en reproduisant l'utilisation réelle.
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Conception de l'étude:
- L'étude L'étude ouverte, non randomisée et prospective dans sept sites américains sept sites américains offre des perspectives pragmatiques, même si elle n'a pas la rigueur des essais en aveugle.La durée de durée de 2 semaines permet de concilier l'aspect pratique et le temps nécessaire à l'observation des effets.
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Sécurité et tolérance:
- Les patches actifs et les patches véhicules ont montré faible taux d'effets indésirables un taux d'effets indésirables faible, confirmant le profil d'innocuité du patch - une considération essentielle pour les acheteurs qui évaluent le rapport risque-bénéfice.
En respectant ces critères, l'étude a permis de constituer une population de patients homogène, ce qui a renforcé la fiabilité des résultats pour les prestataires de soins de santé et les acheteurs qui évaluent la pertinence du patch pour la gestion de la douleur chronique.L'inclusion d'une échelle de douleur plus large, comme le NPS, permettrait-elle d'adapter l'utilisation du patch à des sous-types de douleur spécifiques dans le cadre de futures recherches ?
Tableau récapitulatif :
| Critères | Exigences |
|---|---|
| L'âge | 18 ans ou plus |
| Diagnostic | Arthrose dans un/les deux genoux ; conditions secondaires (PHN, DN, LBP) évaluées |
| Intensité de la douleur (BPI) | >4/10 douleur quotidienne moyenne |
| Régime analgésique | Stable, pas d'ajustement de la dose |
| Application de patchs | Jusqu'à 4 patchs/24 heures sur une peau intacte à l'endroit où la douleur est maximale |
| Conception de l'étude | Étude ouverte, non randomisée, prospective (2 semaines, 7 sites américains) |
| Profil de sécurité | Faible taux d'effets indésirables pour les patchs actifs/véhicules |
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