La spectrophotométrie UV-Visible est appliquée aux patchs transdermiques en extrayant l'ingrédient actif dans une solution et en mesurant son absorbance lumineuse à une longueur d'onde spécifique. En comparant ces valeurs d'absorbance à une courbe standard préétablie, les analystes peuvent calculer précisément la concentration de médicament par unité de surface pour confirmer l'exactitude du dosage.
Point essentiel : La spectrophotométrie UV-Visible fait le lien entre les données de production brutes et la sécurité des patients. Elle fournit les preuves quantitatives nécessaires pour démontrer que la distribution du médicament est uniforme dans la matrice polymère et que le dosage final répond aux normes strictes de la pharmacopée.
Le processus d'analyse quantitative
Extraction et dissolution
Avant que l'analyse ne puisse commencer, le médicament doit être isolé du patch. Cela implique d'extraire les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) des échantillons de patch à l'aide d'un solvant spécifique, tel qu'une solution tampon phosphate.
Mesure de l'absorbance spécifique
Une fois dissoute, la solution est placée dans le spectrophotomètre. L'appareil mesure la quantité de lumière absorbée par l'échantillon à une longueur d'onde spécifique caractéristique du médicament (par exemple, 203 nm, 240 nm ou 277 nm).
Calcul de la concentration via la courbe standard
Les données d'absorbance brutes sont converties en valeurs de concentration à l'aide d'une courbe standard. Cette courbe sert d'outil d'étalonnage, permettant à l'analyste de déterminer mathématiquement la quantité exacte de charge médicamenteuse dans la solution en fonction de son absorption lumineuse.
Vérification de l'uniformité et de la qualité
Évaluation de la distribution dans la matrice
Un aspect essentiel du contrôle qualité est de s'assurer que le médicament n'est pas aggloméré dans une zone du patch. En analysant les extraits de différentes sections du patch, les fabricants peuvent vérifier que le médicament est uniformément réparti dans la matrice HPMC ou polymère.
Surveillance des taux de récupération
Le processus de fabrication, en particulier l'évaporation du solvant, peut parfois entraîner une perte de médicament. La spectrophotométrie calcule le « taux de récupération », vérifiant que la quantité de médicament introduite dans le processus correspond à la quantité présente dans le patch fini.
Respect des normes de la pharmacopée
Pour garantir la sécurité des patients, les patchs doivent se situer dans une plage de dosage stricte. La teneur en médicament calculée doit généralement être comprise entre 85 % et 115 % de la quantité indiquée pour répondre aux normes de la pharmacopée.
Validation statistique
Les chercheurs utilisent ces mesures pour calculer le coefficient de variation (%KV). Cette métrique statistique quantifie la variabilité entre différents patchs ou sections, servant de score définitif pour la cohérence de la production.
Comprendre les compromis
Spécificité et interférences
Bien que l'UV-Vis soit très sensible, elle repose sur l'isolement de l'ingrédient actif à une longueur d'onde spécifique. Si d'autres composants de la matrice du patch absorbent la lumière à la même longueur d'onde, cela peut fausser les résultats, rendant la sélection appropriée du solvant et la correction du blanc critiques.
Dépendance de l'efficacité de l'extraction
L'exactitude de la mesure dépend entièrement du processus d'extraction. Si le patch ne se dissout pas complètement ou ne libère pas le médicament dans la solution tampon, le spectrophotomètre indiquera une teneur en médicament inférieure à celle réellement présente, entraînant des échecs erronés.
Faire le bon choix pour votre objectif
Pour utiliser efficacement la spectrophotométrie UV-Visible dans votre flux de contrôle qualité, considérez votre objectif spécifique :
- Si votre objectif principal est la stabilité de la production : Surveillez le coefficient de variation (%KV) entre les lots pour garantir que votre processus de fabrication donne des résultats cohérents au fil du temps.
- Si votre objectif principal est la conformité réglementaire : Assurez-vous que votre teneur en médicament calculée respecte strictement la plage de récupération de 85 à 115 % pour répondre aux exigences de la pharmacopée.
- Si votre objectif principal est l'optimisation des processus : Utilisez les données de taux de récupération pour détecter si une perte de médicament se produit pendant l'étape d'évaporation du solvant de la fabrication.
La vérification fiable de la teneur en médicament ne consiste pas seulement à respecter une norme ; c'est l'assurance fondamentale que la promesse thérapeutique du patch est tenue pour chaque patient.
Tableau récapitulatif :
| Métrique de vérification | Méthode/Exigence | Objectif de l'analyse |
|---|---|---|
| Extraction du médicament | Dissolution par solvant (par exemple, tampon phosphate) | Isole l'IPA de la matrice polymère |
| Mesure de l'absorbance | Longueur d'onde spécifique (par exemple, 203 nm - 277 nm) | Quantifie l'absorption de la lumière par le médicament |
| Courbe standard | Outil d'étalonnage | Convertit l'absorbance en concentration précise |
| Plage d'acceptation | 85 % - 115 % de la quantité indiquée | Respecte les normes de sécurité de la pharmacopée |
| Score de cohérence | Coefficient de variation (%KV) | Valide la stabilité de la production entre les lots |
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Références
- Ashish Kandalkar, Subhasri Mohapatra. Effect of permeation enhancer on bioavailability of formulated patches of amoxicillin. DOI: 10.53730/ijhs.v6ns2.8417
Cet article est également basé sur des informations techniques de Enokon Base de Connaissances .
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